Aktuelles
Bei der Durchführung von klinischen Studien an Arzneimitteln im Krankenhaus ist meist die Krankenhausapotheke mit involviert und wird so zum Kooperationspartner der verantwortlichen Sponsoren. Die häufigsten Dienstleistungen sind neben der Rekonstitution von Prüfpräparaten alle anderen Aufgaben rund um die Warenlogistik, Dokumentation und Vernichtung. Sowohl die Aufgaben als auch die Anforderungen im Rahmen von klinischen Studien sind in den letzten Jahren massiv gestiegen, so dass der Wunsch nach einer eigenen Qualitätsleitlinie für österreichische Krankenhausapotheken entstand.
Die vorliegende Leitlinie beschreibt die Vorgaben für eine GCP-konforme (Good Clinical Practice) Kooperation an Studien im normalen Alltag einer Krankenhausapotheke. Sie wurde am 14. September 2016 im Krankenhausapothekerausschuss der Apothekerkammer als Qualitätsleitlinie akzeptiert. Die dazugehörigen Vorlagen für Evaluierungsbogen und Apotheken-Annex können in einem bearbeiteten Format via Mail an karin.kirchdorfer@oegk.at angefordert werden.
- Leitlinie
- Evaluierungsbogen zu Studienanfrage
- Apotheken-Annex
- Arbeitstaxe für klinische Studie-Empfehlung
Adressen der Krankenhausapotheken
Gesetze und Verordnungen
- Apothekenbetriebsordnung - ABO 2005: gültige Fassung
- Arzneimittelbetriebsordnung - AMBO 2009: gültige Fassung
- Arzneimittelgesetz (AMG): gesamte Rechtsvorschrift für das Arzneimittelgesetz gültige Fassung
- Standards für das Gebrauchsfertigmachen von Zytostatika, 2011
- Arzneiwareneinfuhrgesetz - AWEG 2010
- Medizinprodukteabgabeverordnung: Die Rechtsträger von Krankenstalten sind nur dann abgabepflichtig, wenn sie Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgeben.
- Medizinproduktemeldeverordnung
- Neues Manual zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten, Stand August 2011
- Neue Homepage der EU Kommission zum Thema Klinische Prüfungen und Evaluierung von Medizinprodukten
- Neuverblisterungsbetriebsordnung: Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen, regelt die für Patientinnen und Patienten maßgeschneiderte Abpackung von Medikamenten-Rationen und ist seit 1.Jänner 2011 in Kraft
- Erlass zur Neuverblisterungsverordnung
- Weiterbildungsordnung - Krankenhausfachapotheker (KhFA-WbO 2015)
Diverses
- Merkblatt zur Fachbereichsarbeit, Stand 02/2022
- KH-FA Seminarplan Wintersemester 2022/23
- Anmeldung zu den KH-FA Seminaren über die Homepage der Österreichischen Apothekerkammer (https://www.apothekerkammer.at/fortbildungen-apotheker) Login für Mitglieder mittels Benutzername (P-Nummer) und Kennwort (die Zugangsdaten entsprechen jenen der Homepage der Pharmazeutischen Gehaltskasse) > Aus- und Fortbildung > Fortbildungen > Fortbildungskalender > gewünschte Fortbildung auswählen > „zu den Details“ > „Warenkorb hinzufügen“ > „Fragen beantworten“ > „weiter“ > Warenkorb bestätigen und Daten kontrollieren > „Weiter zur Buchung“ > „Verbindlich anmelden“
- The European Statements of Hospital Pharmacy Übersetzung ARGE 2014
- Mission Statement der Krankenhauspharmazie Fassung 2018